건의내용
| 제목 | 대규모 방역체계에서의 신기술 허가전 한시사용승인 건의 | ||
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| 건의일자 | 2022-07-08 | 규제기관 | 식품의약품안전처(혁신진단기기정책과) |
| 건의자 소속기관 | 부산광역시 | 건의자 소속부서 | 첨단의료산업과 |
| 현황 및 문제점 | 코로나19 등 감염병 관련하여 신기술을 적용하는 체외진단의료기기를 개발하여도 국내 체외진단기기 품목허가가 복잡해 신속한 제품화 및 사업화가 어려움 | ||
| 개선방안 및 기대효과 | 신기술을 적용한 감염병 관련 체외진단기기의 경우 전문가위원회 등을 통해 한시적으로 신속 품목허가 또는 품목허가 전 한시적 사용 승인 실시 | ||
| 불합리한 규제조항 | |||
| 개선안 대비표(현행) | |||
| 개선안 대비표(개선안) | |||
추진상황
| 검토중 | |||
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| 검토완료 | 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제23조에 따라 신속심사제도를 운영하고 있음
* 참고로, 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)에 해당하는 품목명이 없더라도 중분류 등으로 품목허가가 가능함 또한, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제11조에 따라 조건부 품목허가 제도 및 제12조에 따라 긴급사용승인 제도를 운영하고 있음 |
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| 개선완료 | |||