식약처에서는 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위하여「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제17조제1항에 따라 '코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약'을 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 '22.2.3. 지정하였으며
같은법 제19조 및 시행령 제12조제1항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 '항원검사 방식의 진단시약의 원활한 수급' 등을 위하여 '유통개선조치'를 '22.2.13.부터 아래와 같이 시행함을 알려드립니다.
가. 조치대상자 : 의료기기 제조업자, 약국, 편의점, 판매업자(의료기기 도매상 및 체인공급업자 포함)
나. 조치대상 : 위기대응 의료제품으로 지정된 '코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의진단시약' 중 개인용·전문가용 제품(붙임2)
다. 조치내용 :법 제19조에 따른 유통개선조치 사항(붙임1)
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