건의내용
| 제목 | 의료기기 공급내역 보고 제도 개선 | ||
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| 건의일자 | 2023-04-20 | 규제기관 | 식악처 |
| 건의자 소속기관 | 부산광역시 | 건의자 소속부서 | 규제혁신추진단 |
| 현황 및 문제점 | <현황>
ㅇ 의료기기 공급내역 보고 제도 의무화 <문제점> ㅇ 관련 기업의 업무량 폭증 및 복잡한 절차와 제도에 대한 이해 부족으로 인해 과태료, 행정처분 등 경영부담 발생 |
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| 개선방안 및 기대효과 | □ 개선방안
○ 위해성이 없거나 낮은 의료기기의 경우 보고 면제 또는 간소화 □ 개선효과 ○ 업무량 절감에 따른 인력난 해소 및 경영 여건 개선 등 |
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| 불합리한 규제조항 | ◦ 의료기기법 제54조의2 | ||
| 개선안 대비표(현행) | 제54조의2(의료기기 공급내역 보고) 법 제31조의2제1항에 따라 의료기기 공급내역을 보고하려는 자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 법 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 별지 제48호의2서식의 의료기기 공급내역 보고서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. | ||
| 개선안 대비표(개선안) | 제54조의2(의료기기 공급내역 보고)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ---------------------------------------------- (단서신설) 위해성이 없는 의료기기(별도로 품목지정)는 보고 대상에서 제외하거나 간소화된 보고 절차를 적용하는 내용 신설 |
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추진상황
| 검토중 | |||
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| 검토완료 | |||
| 개선완료 | ○ 2023. 4. 23년 2분기 중앙규제 건의
○ 2023. 7. 검토회신(기시행) |
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