건의내용
| 제목 | 전동보장구 이용자의 IoT기반의 운행 보조시스템 활용 | ||
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| 건의일자 | 2020-05-11 | 규제기관 | 식품의약품안전처 |
| 건의자 소속기관 | 개인 | 건의자 소속부서 | (********* |
| 현황 및 문제점 | (현 황) 전동보장구를 이용하는 고령층·장애인의 낙상사고가 종종 발생하고 있으나, 보조기기에 부착된 안전띠 외에는 안전대책 없음. 전동보장구 낙상사고 위치정보를 전송하여 이용자를 보호하고, 사고다발 지역 및 노면상태 DB구축 등 낙상사고 예방대책 필요. * 연도별 장애인 전동이동보조기기 보급현황(출처 : 국민건강보험공단, 2020.2월)’15년 379대 → ’16년 403대 → ’17년 436대 → ’18년 452대 → ’19년 515대. 소비자위해감시시스템내 전동이동보조기기 접수내역(2012.1.1.~2015.6.30.) 총45건 중 26건(57.8%)이 낙상사고(출처 : 한국소비자원, 2015.11월)
(문제점) 교통약자(장애인, 노인 등)의 이동 편의 증진을 위하여 IoT기술을 활용한 디바이스를 전동보장구에 설치하여 사용하기 위해서는 의료기기인 전동보장구 전원장치의 변조 또는 개조가 필요하나, 전동보장구의 전원장치 개‧변조 허가기준이 없어 사업추진 불가 |
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| 개선방안 및 기대효과 | (개선방안) 교통약자(장애인, 노인 등)의 이동편의증진을 위하여 IoT기술을 활용한 디바이스를 전동보장구에 설치하여 사용하기 위해서는 의료기기인 전동보장구 전원장치의 변조 또는 개조가 필요함
(개선효과) 전동보장구 이용자의 편익 증진. 노면 DB정보 제공 및 안전 감시 체계 구축으로 장애인 이동권 보장 확대. 장애인 및 고령자의 사회활동 향상 및 경제 활동 동참. 이동편의 증진에 따른 사회활동 참가 확대로 새로운 작업수행 기회제공, 활동참여의 증가, 물리적 장벽 해소 등 효과. 전동보장구 이용환경 개선 및 산업 활성화 효과 : 부산광역시 관내 전동보장구의 필요 장애인 수 대비 소지 장애인 수 비율 2019년 45%에서 2020년 60% 이상으로 증가 예상, 전동보장구로부터 획득된 노면 DB정보를 활용할 경우 지자체의 노면 개보수 예산 집행의 타당성 확보 및 예산 집행의 효율성을 제고 할 수 있음. 전동보장구 사용 확대에 따른 산업 활성화 및 고용창출 효과로 관련 디바이스 개발 및 생산인력 고용 유발 |
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| 불합리한 규제조항 | 의료기기법 제26조 | ||
| 개선안 대비표(현행) | 제26조(일반행위의 금지) ④ 누구든지 의료기기를 사용할 때에는 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 제조업자와 수입업자가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 제12조 또는 제15조제6항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조하는 경우. 2. 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위하여 변조 또는 개조하는 경우 | ||
| 개선안 대비표(개선안) | 제26조(일반행위의 금지) ④ (생략) 1. 제조업자와 수입업자가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기 및 제조업자가 아닌 회사에서 IoT기술을 활용하여 의료기기의 이용편의 증진을 위해 변조 또는 개조한 기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 제12조 또는 제15조제6항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조하는 경우. 2. (생략) | ||
추진상황
| 검토중 | ∘ 검토기관 : 식품의약품안전처
∘ 건의날짜 : 2020.5.11.(부산시 규제혁신추진단 → 중소기업옴부즈만 → 식품의약품안전처) ∘ 검토내용 : 교통약자(장애인, 노인 등)의 이동편의증진을 위하여 IoT기술을 활용한 디바이스를 전동보장구에 설치하여 하기 위해 의료기기인 전동보장구 전원장치의 변조 또는 개조 필요 |
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| 검토완료 | ∘ 통보날짜 : 2020.6.22.( 식품의약품안전처 → 중소기업옴부즈만 → 부산시)
∘ 검토결과 : 불수용 ∘ 결과내용 : 의료기기 변‧개조와 관련하여 현행 의료기기 제조업자 외에 수리업자가 의료기기를 수리할 때에는 허가 또는 인증을 받거나 신고한 성능, 구조, 정격(定格), 외관, 치수 등을 변환하여서는 아니되나, 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 총리령*으로 정하는 바에 따라 외관을 변경하는 경미한 수리를 하는 경우 변조ㆍ개조를 허용하고 있음. 의료기기 변ㆍ개조에 따른 고장이나 이상 발생으로 생명이나 건강에 위해 우려가 있어, 수리업자에게 경미한 변경에 한해 수리하도록 하고, 제조업자와 수입업자가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조하는 경우에 한해 변‧개조를 허용하고 있는 것으로 동 건의에 신중한 검토가 필요할 것으로 사료됨. * 의료기기의 경미한 변경 수리(의료기기법 시행규칙 제46조의2): ①의료기기를 외부 충격으로부터 보호하는 외장의 색상, 재질 등을 변경하는 수리, ②의료기기의 성능과 직접적인 관련이 없는 거치대, 손잡이, 바퀴 등 외관의 모양, 구조 등을 변경하는 수리 |
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| 개선완료 | |||