건의내용
| 제목 | 의료기기 판매업 신고 면제 조건 완화 | ||
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| 건의일자 | 2022-07-08 | 규제기관 | 식품의약품안전처 |
| 건의자 소속기관 | 북구 | 건의자 소속부서 | 기획감사실 |
| 현황 및 문제점 | (현 황) 현재 「의료기기법」 제17조제2항제1호에 의거 의료기기판매업 신고의 면제는 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우에 가능함
(문제점) 의료기기판매업 신고는 건축물 용도상 근린생활시설에서 가능하여 공장에서 의료기기를 제조하는 자는 판매를 위하여 별도의 사업장을 확보해야 함으로써 고정비용이 상승하는 등 불편이 있음 |
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| 개선방안 및 기대효과 | (개선방안)현재 의료기기 생산 공장을 운영 중이며, 의료기기판매업을 하기 위해 별도의 근린생활시설 사업장을 확보해야함에 따라 임대비용 등 고정비용이 추가로 소요됨. 의료기기 제조업자가 제조한 의료기기를 판매하고자 하는 경우 판매업 신고 없이 가능하도록 규제 완화를 건의함
(기대효과)의료기기 제조업체가 가정용 의료기기 등을 직접 판매함으로써 매출 향상 및 고정비용 절감, 중간유통과정의 생략으로 소비자의 비용 부담 완화 |
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| 불합리한 규제조항 | 의료기기법 제17조제2항제1호(판매업 등의 신고) | ||
| 개선안 대비표(현행) | 제17조(판매업 등의 신고)
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 신고를 하지 아니할 수 있다. <개정 2013. 3. 23.> 1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우 |
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| 개선안 대비표(개선안) | 제17조(판매업 등의 신고)
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 신고를 하지 아니할 수 있다. <개정 2013. 3. 23.> 1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우 |
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추진상황
| 검토중 | |||
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| 검토완료 | |||
| 개선완료 | |||