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통합 공지사항

(국정홍보)생물학적동등성시험 참가시 주의사항 확인하세요

부서명
홈페이지관리자
전화번호
043-719-1851
작성자
홈페이지관리자
작성일
2017-04-03
조회수
987
내용

학생1: 경수야, 너 생물학적동등성시험 참여해봤지? 학생2: 응. 그거 의약품 개발에 꼭 필요하잖아. 근데 왜? 학생1: 생물학적동등성시험에 참여하게 됐거든. 근데 좀 불안해서...정확히 어떤거야? 학생2: 복제약도 현재 시판되고 있는 제품과 같은 효과가 있다는 것을 입증하는 시험이야. 학생1: 어떤 방식으로 시험하는데? 학생2: 건강한 피험자를 무작위로 두 군으로 나누어 각 군별로 대조약과 시험약을 각각 투여해. 1기 대조약:시험약과 같은 이미 허가받은 의약품 시험약: 허가받고가 하는 제네릭 의약품 2기 그 후 먹은 약이 모두 배설될 정도의 기간이 지나면 대조약과 시험약을 바꿔 2기 투약을 하지. 약물 농도 측정. 통계처리 해서 대조약과 시험약의 동등성 평가 학생2: 그리고 중요한 건 지정받은 의료기관에서 실시하는지. 시험진행과 관련되어 불편함이나 부작용 등이 충분히 설명되는지 등을 확인해야해. 학생2 : 이후 만약에 부작용 발생이 의심되면 즉시 의료기관에 연락해서 치료를 받는 것 잊지 말고 학생1 : 이야~ 고맙다. 네 설명 듣고 나니 마음이 한결 편해졌어. 식품의약품안전처 임상제도과 043-719-1851 

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