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※ 건강기능식품에 관한 법률시행규칙(2004.1.31.)의 시행과 관련하여 식품공전 상의 인삼(홍삼)차, 인삼액상차 중 인삼정차, 홍삼액상차중 가용성홍삼제품은 건강기능식품 중 인삼·홍삼제품에 해당되므로 이 법령에 따라 제조·수입·판매 관리하여야 함을 알려드리오니 이점 착오없으시기바랍니다.
◎ 인삼(홍삼)차류의 관리에 대하여
□ 건강기능식품 중 인삼(홍삼)제품의 범위
○ 식품의약품안전청장이 고시한 건강기능식품기준및규격(식약청 고시 제2004-14호)에는 인삼(홍삼)제품의 유형으로 "인삼(홍삼)농축액", "인삼(홍삼)농축액분말;", "인삼(홍삼)분말"과 이들 각각 또는 가용성인삼(홍삼)성분을 주원료[가용성인삼I(홍삼성분) 인삼사포닌 80.0mg/g이거나 홍삼사포닌 70.0mg/g을 기준으로 할때) 10.0%이상]로 하여 제조·가공한 "인삼(홍삼)성분함유제품"을 구분하고 있음.
○ 따라서 식품공전중 "인삼(홍삼)차", "인삼액상차중 인삼정차", "홍삼액상차류중 가용성홍삼성분사용제품"이 건강기능식품의기준및규격에 적합한 경우 “인삼(홍삼)성분함유제품"으로 보아 건강기능식품에관한법령에 따라 제조·판매하여야 함.
□ 인삼(홍삼)차류의 제품명칭
○ 건강기능식품의표시기준 제6조제2호의 규정에 의거 제품명은 건강기능식품의 기준및규격에서 정하고 있는 식품유형이나 특성을 나타내는 명칭의 일부를 사용하도록 한 바,
○ 따라서 인삼(홍삼)제품의 제품명칭은 ○○인삼(홍삼)농축액, ○○인삼(홍삼)농축액분말, ○○인삼(홍삼)분말, ○○인삼(홍삼)성분함유제품, ○○인삼성분으로 표시하여야 하며, 인삼(홍삼)차류의 경우 ○○인삼(홍삼)차, ○○인삼정차 등으로 표시할 수 있음.
□ 인삼(홍삼)차류등 인삼(홍삼)제품의 관리
○ 가용성인삼(홍삼)성분(인삼사포닌 80.0mg/g기준, 홍삼사포닌 70.0mg/g 기준)10.0%이상으로 제조·가공한 인삼(홍삼차, 인삼정차, 인삼(홍삼)성분함유제품은 건강기능식품에관한법령에 따라 관리되어야 하므로 상기 제품을 제조·판매하고자 하는 영업자는 이 법에 의한 건강기능식품제조업허가 및 품목제조신고, 건강기능식품수입업 또는 건강기능식품판매업 영업신고를 하여야 함.
□ 식품위생법령에 의한 기존 영업자에 대한 경과조치
○ 종전 식품위생법에 의하여 식품제조·가공업 영업신고를 하고, 인삼(홍삼)농축액, 인삼(홍삼)농축액분말, 인삼(홍삼)분말, 인삼(홍삼)성분함유제품, 인삼(홍삼)차, 인삼정차, 가용성 홍삼성분사용제품을 제조하는 영업자는 건강기능식품에관한법률시행규칙 부칙규정(2004.1.31.)에 의거, 이 규칙시행일로부터 6월이내에 동법에 의한 시설기준 등을 갖추고 영업허가(신고) 및 품목제조신고를 하여야 함.
□ 자가품질검사법
○ 자가품질검사기준
- 검사실시방법 : 판매를 목적으로 제조하는 품목별로 실시
- 검사주기의 적용시점 : 제품의 제조일 기준으로 산정
- 검사항목의 적용 : 당해 제품의 해당검사항목에 한함. 다만, 건강기능식품제조과정중 특정 식품첨가물을 사용하지 아니하였을 경우에는 해당항목을 생략할 수 있다.
- 검사주기 및 구분
· 건강기능식품 : 1월마다 1회 이상 공통 및 개별 기준 ·규격 항목
· 기능성원료 또는 성분 : 제조단위(롯트)별 1회 이상 기준·규격 항목
· 사용하는 원재료 및 용기·포장
(다만, 해당 제품의 제조업소에서 자가품질검사 또는 공인검사기관에서 검사한 결과 적합한 시험성적서가 있는 경우에는 생략할 수 있다)
· 해당 원재료 제품별 관련 규정에 의한 기준·규격 항목 : 1월마다 1회 이상
· 해당 용기·포장 제품별 관련 규정에 의한 기준·규격 항목 : 2월마다 1회이상
위와 관련 자세한 법률 및 참고사항은 식약청홈페이지(http://www.kfda.go.kr/)의 ‘건강기능식품 정보’를 참고바랍니다.
연락처 : 식약품분석과 담당자 박지현(☎051-757-6934)